Art. 111 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Reglementarea inspecțiilor asupra medicamentelor în Uniunea Europeană

(1) Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că sunt respectate cerințele legale care reglementează medicamentele.

Aceste inspecții se efectuează de către agenți ai autorității competente care sunt împuterniciți:

(a) să inspecteze unitățile de producție sau comerciale și orice laboratoare însărcinate de titularul autorizației de fabricație să desfășoare verificări, în conformitate cu articolul 20;

(b) să preleveze probe;

(c) să examineze orice documente care au legătură cu obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la data de 21 mai 1975, care introduc restricții asupra acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de preparare.

(2) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate în producția medicamentelor imunologice sunt validate în mod adecvat și asigură conformitatea continuă a loturilor.

(3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), agenții care reprezintă autoritatea competentă raportează dacă producătorul respectă principiile și orientările de bune practici de fabricație prevăzute la articolul 47. Conținutul acestor rapoarte este comunicat producătorului care trebuie să facă obiectul inspecției.