Art. 41 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Condiiții pentru obținerea autorizației de fabricație

Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:

(a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate și/sau controlate;

(b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, spații adecvate, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă cerințelor legale stabilite de statele membre în cauză cu privire atât la fabricația, cât și la controlul și depozitarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 20;

(c) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în înțelesul articolului 48.

Solicitantul furnizează în cerere informații amănunțite în susținerea elementelor de mai sus.