Art. 26 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Autorizația de introducere pe piață
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
Autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor specificate la articolul 8 și la articolul 10 alineatul (1), se constată că:
(a) medicamentul este nociv în condiții normale de utilizare sau
(b) nu are eficacitatea terapeutică sau aceasta este insuficient argumentată de către solicitant sau
(c) din punct de vedere al compoziției calitative și cantitative, nu corespunde datelor declarate.
De asemenea, autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu dispozițiile articolului 8 și ale articolului 10 alineatul (1).
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor
Ai o întrebare despre art. 26 din Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit