Art. 695 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 695 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 18.07.2022 – prezentmodificat prin OG 14/2022

   (1) Înființarea SNSPMPDSB ca instituție de învățământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academică și de acreditare.

   (2) SNSPMPDSB este autorizată provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioadă în care se vor face demersurile necesare acreditării, conform normelor Consiliului Național de Evaluare Academică și Acreditare.Abrogat.

2. 28.08.2015 – 18.07.2022republicare

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   1. medicament:

   a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimica sau sinteza;

   2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

   2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării;

   9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe baza de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană;

   10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

   11. reacție adversă grava - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabila sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale;

   12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a carei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. abrogat;

   14. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

   15. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   16^1. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

   17. obligație de serviciu public - obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat, așa cum sunt formulate și motivate de către Ministerul Sănătății, și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoană cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România;

   19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuția unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

   21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comună uzuală;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;(1) Înființarea SNSPMPDSB ca instituție de învățământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academică și de acreditare.

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM*);

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

   a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

   b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

   c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

   d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuță;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante;

   32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută înRegulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. țări terțe - alte țări decât România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

   37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

   a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

   b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau

   c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

   Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.(2) SNSPMPDSB este autorizată provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioadă în care se vor face demersurile necesare acreditării, conform normelor Consiliului Național de Evaluare Academică și Acreditare.

3. 13.10.2014 – 28.08.2015modificat prin Legea 132/2014

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   1. medicament:

   a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimica sau sinteza;

   2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

   2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării;

   9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe baza de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană;

   10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

   11. reacție adversă grava - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabila sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale;

   12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a carei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. abrogat;

   14. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

   15. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   16^1. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

   17. obligație de serviciu public - obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat, așa cum sunt formulate și motivate de către Ministerul Sănătății, și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoană cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România;

   19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuția unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

   21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comună uzuală;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM*);

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

   a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

   b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

   c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

   d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuță;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante;

   32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută înRegulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. țări terțe - alte țări decât România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

   37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

   a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

   b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau

   c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

   Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

4. 11.02.2014 – 13.10.2014modificat prin OUG 2/2014

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   1. medicament:

   a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimica sau sinteza;

   2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

   2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării;

   9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe baza de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană;

   10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

   11. reacție adversă grava - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabila sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale;

   12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a carei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. abrogat;

   14. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

   15. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   16^1. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

   17. obligație de serviciu public - obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoană cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România;

   19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuția unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

   21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comună uzuală;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM*);

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

   a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

   b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

   c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

   d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuță;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante;

   32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004 , care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. țări terțe - alte țări decât România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

   37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

   a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

   b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau

   c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

   Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

5. 27.12.2012 – 11.02.2014modificat prin OUG 91/2012

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   1. medicament:

   a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimica sau sinteza;

   2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

   2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării;

   9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană;

   10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

   11. reacție adversă grava - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabila sau importanță ori provoacă anomalii/malformații congenitale;

   12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a carei natura, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. abrogat;

   14. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

   15. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanenta sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   16^1. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

   17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoana cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizației de punere pe piață sa îl reprezinte în România;

   19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisa de o persoană calificată în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuția unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau științifică, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

   21. denumire comuna - denumirea comuna internațională recomandată de către Organizația Mondiala a sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuală;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutica;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM;

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

   a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

   b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

   c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

   d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuță;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante;

   32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizata și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. tari terțe - alte tari decât România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

   37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

   a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

   b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau

   c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

   Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

6. 30.06.2012 – 27.12.2012modificat prin OUG 35/2012

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   1. medicament:

   a) orice substanța sau combinație de substante prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanța sau combinație de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanța - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umana, precum: sange uman și produse derivate din sangele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale intregi, părți de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secretii vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substante chimice naturale și produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice și dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin elutie sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

   9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umana;

   10. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;

   11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanța ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

   12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. abrogat;

   14. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului.

   15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat și de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizatiei de punere pe piața - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața sa îl reprezinte în România;

   19. prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizatiei de punere pe piața;

   21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzand informațiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM;

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței:

   a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții;

   b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;

   c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

   d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

   32. substante vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. tari terte - alte tari decat România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

7. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   1. medicament:

   a) orice substanța sau combinație de substante prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanța sau combinație de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanța - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umana, precum: sange uman și produse derivate din sangele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale intregi, părți de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secretii vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substante chimice naturale și produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice și dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin elutie sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

   9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umana;

   10. reactie adversa - un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, intrebuintat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;

   11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanța ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

   12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816;

   14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piața, desfășurat în scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

   15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;

   17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat și de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizatiei de punere pe piața - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața sa îl reprezinte în România;

   19. prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizatiei de punere pe piața;

   21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzand informațiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM;

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

   32. substante vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. tari terte - alte tari decat România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

8. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   1. medicament:

   a) orice substanța sau combinație de substante prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanța sau combinație de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanța - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umana, precum: sange uman și produse derivate din sangele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale intregi, părți de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secretii vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substante chimice naturale și produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice și dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin elutie sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

   9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umana;

   10. reactie adversa - un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, intrebuintat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;

   11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanța ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

   12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816;

   14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piața, desfășurat în scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

   15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, detinere,deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public; public (distribuția en dκtail); asemenea activități sunt efectuate de fabricantifabricanți ori depozitele lor, importatori și altialți distribuitori angro sau de farmacistifarmaciști ori alte persoane autorizate sasă furnizeze medicamente către public în România;

   17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat și de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizatiei de punere pe piața - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața sa îl reprezinte în România;

   19. prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizatiei de punere pe piața;

   21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzand informațiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agentia Naționala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și functionarea Agentiei Naționale a Medicamentului, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare;

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

   32. substante vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizatacentralizată - procedura de autorizare de punere pe piațapiață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilestestabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor;Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.

   35. tari terte - alte tari decat România și statele membre ale Uniunii Europene.

   36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

9. 14.04.2006 – 01.07.2008text inițial

   În înțelesul prezentului titlu, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   1. medicament:

   a) orice substanța sau combinație de substante prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

   b) orice substanța sau combinație de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

   2. substanța - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

   - umana, precum: sange uman și produse derivate din sangele uman;

   - animala, precum: microorganisme, animale intregi, părți de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

   - vegetala, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secretii vegetale, extracte;

   - chimica, precum: elemente, substante chimice naturale și produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

   3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

   a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:

   (i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

   (îi) agenti folositi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina;

   (iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

   b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice și dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

   4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substante numite suse homeopate în acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

   5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, contine incorporati, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);

   6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin elutie sau prin orice alta metoda și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;

   7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit inaintea administrarii lui;

   8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

   9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe bază de constituenti din sange, preparati industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umana;

   10. reactie adversa - un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, intrebuintat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;

   11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanța ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

   12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

   13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816;

   14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe piața, desfășurat în scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;

   15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

   16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public; asemenea activități sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori și alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente către public în România;

   17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care să răspundă necesitatilor unui spatiu geografic determinat și de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

   18. reprezentant al deținătorului autorizatiei de punere pe piața - persoana cunoscuta în mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața sa îl reprezinte în România;

   19. prescriptie medicală - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoană calificata în acest sens;

   20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate să fie o denumire inventata care să nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, însoțită de marca ori numele deținătorului autorizatiei de punere pe piața;

   21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de către Organizația Mondiala a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

   22. concentrația medicamentului - conținutul în substante active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în functie de forma farmaceutica;

   23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;

   24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;

   25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar;

   26. prospect - document cuprinzand informațiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

   27. autoritate competentă - Agentia Naționala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și functionarea Agentiei Naționale a Medicamentului, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare;

   28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :

   - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului;

   - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

   29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța;

   30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din plante care indeplineste condițiile prevăzute la art. 714 alin (1);

   31. medicament din plante - orice medicament conținând ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

   32. substante vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o formă neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor);

   33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

   34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piața prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor;

   35. tari terte - alte tari decat România și statele membre ale Uniunii Europene.