Art. 712 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 712 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 14.10.2023 – prezentmodificat prin Legea 269/2023

   (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

   1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;

   2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

   3. forma farmaceutică;

   4. date clinice:

   4.1. indicații terapeutice;

   4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii;

   4.3. contraindicații;

   4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

   4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

   4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării;

   4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

   4.8. reacții adverse;

   4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);

   5. proprietăți farmacologice:

   5.1. proprietăți farmacodinamice;

   5.2. proprietăți farmacocinetice;

   5.3. date preclinice de siguranță;

   6. informații farmaceutice:

   6.1. lista excipienților;

   6.2. incompatibilități majore;

   6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;

   6.4. precauții speciale pentru păstrare;

   6.5. natura și conținutul ambalajului;ambalajului, potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Legea nr. 249/2015 privind modalitatea de gestionare a ambalajelor și a deșeurilor de ambalaje, cu modificările și completările ulterioare;

   6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

   7. deținătorul autorizației de punere pe piață;

   8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;

   9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;

   10. data revizuirii textului;

   11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne;

   12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor.

   (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.

   (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDMR, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.

2. 28.08.2015 – 14.10.2023republicare

   (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată.Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:

   1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;

   (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

   3. forma farmaceutică;

   4. date clinice:

   4.1. indicații terapeutice;

   4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii;

   - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;4.3. contraindicații;

   4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

   4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

   4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării;

   4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

   - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;4.8. reacții adverse;

   4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);

   5. proprietăți farmacologice:

   5.1. proprietăți farmacodinamice;

   5.2. proprietăți farmacocinetice;

   5.3. date preclinice de siguranță;

   6. informații farmaceutice:

   6.1. lista excipienților;

   6.2. incompatibilități majore;

   6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;

   - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;6.4. precauții speciale pentru păstrare;

   6.5. natura și conținutul ambalajului;

   6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

   7. deținătorul autorizației de punere pe piață;

   - autorizația de fabricație a medicamentelor respective;8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;

   9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;

   - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;

   - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

   - date privind stabilitatea medicamentului.10. data revizuirii textului;

   11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne;

   12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor.

   (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.

   (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDMR, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.

3. 14.04.2006 – 28.08.2015text inițial

   (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată.

   (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:

   - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;

   - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

   - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

   - autorizația de fabricație a medicamentelor respective;

   - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;

   - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

   - date privind stabilitatea medicamentului.