Art. 711 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 711 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:

   - cale de administrare orală sau externa;

   - absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv;

   - existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctură-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanțele active a căror prezenta într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.

   La momentul autorizării, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

   Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015formă consolidată

   (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile urmatoare:următoare:

   - cale de administrare oralaorală sau externa;

   - absenta unor indicatiiabsența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informatie legatainformație legată de produsul respectiv;

   - existenta unui grad sufucient de dilutieexistența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate contineconține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama,tinctură-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folositamică doză folosită în alopatie pentru substantele active a carorsubstanțele active a căror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptiinecesită prezentarea unei prescripții medicale.

   La momentul autorizarii, Agentia Naționala a Medicamentului stabileste autorizării, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

   Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificataspecială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacitatiieficacității terapeutice.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile urmatoare:

   - cale de administrare orala sau externa;

   - absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informatie legata de produsul respectiv;

   - existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita în alopatie pentru substantele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.

   La momentul autorizarii, Agentia Naționala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

   (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacitatii terapeutice.