Art. 714 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 714 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:

   a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorita compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;

   b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate;

   c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații;

   d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;

   e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței.Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717.

   (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliară față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicată/revendicate.

   (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.ANMDMR trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății**).

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Se stabileste o procedură simplificata de autorizare, denumitastabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare traditionala,tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesctradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ urmatoareleurmătoarele criterii:

   a) au indicatiiindicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitieitradițională care, datorita compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privesteprivește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;

   b) se administreazaadministrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate;

   c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalatii;inhalații;

   d) perioada de utilizare traditionalatradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;încheiat;

   e) informațiile referitoare la utilizarea traditionalatradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedeasca faptul cadovedească faptul că medicamentul nu este daunatordăunător în condițiile de utilizare specificate sau cacă efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate și experientei.utilizării îndelungate și experienței.

   (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedicaîmpiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca actiuneaacțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliaraauxiliară față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.indicația/indicațiile revendicată/revendicate.

   (3) Totusi,Totuși, în cazul în care Agentia Naționala a Medicamentului considera ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că un medicament din plante indeplinesteîndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Se stabileste o procedură simplificata de autorizare, denumita în continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc în mod cumulativ urmatoarele criterii:

   a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;

   b) se administreaza exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate;

   c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalatii;

   d) perioada de utilizare traditionala prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;

   e) informațiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator în condițiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate și experientei.

   (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca actiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

   (3) Totusi, în cazul în care Agentia Naționala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.