Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul III Punerea pe piață · Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 715 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:
- cale de administrare orală sau externă;
- absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv;
- existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanțele active a căror prezență într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.
La momentul autorizării, ANMDMR stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 715 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
(1)
Solicitantul și deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie stabiliți în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:- cale de administrare orală sau externă;
- absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv;
(2) Pentru a obține o autorizare pentru utilizare tradițională, solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.- existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanțele active a căror prezență într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.La momentul autorizării, ANMDMR stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.
02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010
(1) Solicitantul și deținătorul
autorizatieiautorizației de punere pepiațapiață trebuie să fiestabilitistabiliți în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.(2) Pentru a
obtineobține o autorizare pentru utilizaretraditionala,tradițională, solicitantul depune o cerere laAgentia Naționala a Medicamentului.Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.14.04.2006 – 02.07.2010text inițial
(1) Solicitantul și deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să fie stabiliti în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Naționala a Medicamentului.
Ai o întrebare despre art. 715 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit