Art. 716 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 716 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 02.09.2024 – prezentmodificat prin OG 44/2024

   (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată.sau aceleași sușe homeopate.

   (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:

   - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;

   - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

   - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

   - autorizația de fabricație a medicamentelor respective;

   - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;

   - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

   - date privind stabilitatea medicamentului.

2. 28.08.2015 – 02.09.2024republicare

   (1) Cererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele următoare:

   (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

   (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuță;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

   (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizație de punere pe piață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terță, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată.

   (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:

   - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;

   (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifica; este, de asemenea, îndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioada.- un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

   - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

   - autorizația de fabricație a medicamentelor respective;

   (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia să finala.- copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;

   - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

   - date privind stabilitatea medicamentului.

3. 04.11.2014 – 28.08.2015formă consolidată

   (1) Cererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele următoare:

   (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

   (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuță;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

   (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizație de punere pe piață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terță, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

   (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifica; este, de asemenea, îndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioada.

   (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia să finala.

4. 19.07.2014 – 04.11.2014formă consolidată

   (1) Cererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele următoare:

   (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

   (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuță;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

   (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizație de punere pe piață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terță, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

   (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifica; este, de asemenea, îndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioada.

   (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia să finala.

5. 02.07.2010 – 19.07.2014modificat prin OUG 72/2010

   (1) Cererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele urmatoare:următoare:

   (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

   (îi)(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța;liniuță;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

   (iv) în cazul combinatiilorcombinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatiicombinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizatieautorizație de punere pe piața obtinutapiață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piața în Uniunea Europeana sau intr-o tara terta,piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terță, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul cacă medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeana; Agentia Naționala a Medicamentului Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor sasă elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungataîndelungată a produsului în discutiediscuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicita de Agentia Naționala a Medicamentului, solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranteisiguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice,analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

   (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasiconține aceleași ingrediente active indiferent de excipientii utilizatiexcipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce priveste indicatia,privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este indeplinitaîndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifică;autorizație specifica; este, de asemenea, indeplinita cerința respectivaîndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.perioada.

   (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea EuropeanaEuropeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseazaadresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaboreaza o monografie comunitara,elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luataluată în considerare de către Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia sasă finala.

6. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Cererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele urmatoare:

   (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n);

   (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;

   (iv) în cazul combinatiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizatie de punere pe piața obtinuta de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piața în Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în Uniunea Europeana; Agentia Naționala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului în discutie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agentia Naționala a Medicamentului trimite documentația relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicita de Agentia Naționala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

   (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati și este identic sau similar în ceea ce priveste indicatia, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifică; este, de asemenea, indeplinita cerința respectiva dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.

   (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeana mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Naționala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agentia Naționala a Medicamentului trimite documentația relevanta pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie să fie luata în considerare de către Agentia Naționala a Medicamentului atunci când ia decizia sa finala.