Art. 728 Legea 95/2006 — Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 și 708-711, ANMDMR:

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 728 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) După emiterea autorizației de punere pe piață, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Deținătorul autorizațieiPentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 și 708-711, ANMDMR:

   a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanță cu art. 706 și 708-711 și să examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.

   (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.a medicamentelor sunt respectate;

   b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDMR în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;

   c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 708-711; dacă ANMDMR se prevalează de această opțiune, intervalul de timp prevăzut la art. 726 alin. (1) se suspendă până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora;

   d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) După emiterea unei autorizațiiautorizației de punere pe piața, deținătorul autorizatiei trebuie, piață, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveste metodele de fabricatieprivește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), sa tinasă țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace stiintificeface posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbarischimbări trebuie aprobate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața trebuie să furnizeze imediat Agenției Naționalăpiață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice informatie noua care ar atrage toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau documentelor prevăzutea documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704-706 și 708 sau 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Deținătorul autorizatiei Deținătorul autorizației de punere pe piața trebuie să informeze Agenția Naționalăpiață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în special privind orice interdictie sau restrictie impusaorice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice tarațară unde medicamentul este pus pe piața și orice informatie ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauza.piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.

   (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

   (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu,poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita în orice moment deținătorului autorizatieioricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piața sa furnizeze date ce demonstreaza ca piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul autorizatiei trebuie, în ceea ce priveste metodele de fabricatie și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), sa tina seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de către Agentia Naționala a Medicamentului.Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze imediat Agentiei Naționale a Medicamentului Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice informatie noua care ar atrage modificarea informațiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 și 708 sau 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să informeze Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritățile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piața și orice informatie ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauza.

   (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita în orice moment deținătorului autorizatiei de punere pe piața sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul autorizatiei trebuie, în ceea ce priveste metodele de fabricatie și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), sa tina seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de către Agentia Naționala a Medicamentului.

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze imediat Agentiei Naționale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage modificarea informațiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 și 708 sau 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (3) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să informeze Agentia Naționala a Medicamentului în special privind orice interdictie sau restrictie impusa de autoritățile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piața și orice informatie ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauza.

   (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agentia Naționala a Medicamentului poate solicita în orice moment deținătorului autorizatiei de punere pe piața sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul risc-beneficiu rămâne favorabil.