Art. 727 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 727 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația de punere pe piață poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind siguranța medicamentului, informarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun.

   (2) Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.În situația în care ANMDMR este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, ANMDMR respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 743-754.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizatia autorizația de punere pe piață poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind mai ales siguranța medicamentului, informarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și masurile a măsurilor care se impun.

   (2) Aceasta autorizatie Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile și dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una dintredin premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizatieiautorizației se face în baza reevaluariireevaluării anuale a acestor condiții.

   (3) Lista acestor condiții trebuie să fie facuta publică fără intarziere, împreună cu termenele limita și cu datele de indeplinire.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizatia poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind mai ales siguranța medicamentului, informarea AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și masurile care se impun.

   (2) Aceasta autorizatie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile și trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizatiei se face în baza reevaluarii anuale a acestor condiții.

   (3) Lista acestor condiții trebuie să fie facuta publică fără intarziere, împreună cu termenele limita și cu datele de indeplinire.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizatia poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind mai ales siguranța medicamentului, informarea Agentiei Naționale a Medicamentului asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și masurile care se impun.

   (2) Aceasta autorizatie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile și trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizatiei se face în baza reevaluarii anuale a acestor condiții.

   (3) Lista acestor condiții trebuie să fie facuta publică fără intarziere, împreună cu termenele limita și cu datele de indeplinire.