Art. 726 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 726 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) La emiterea autorizației de punere pe piață deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor MedicaleANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emitereaprocedura de eliberare a autorizației de punere pe piață sau ulterior.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere autorizațiaeste finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 și 727^1, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

   (5) Abrogat.piață în România, în încă unul sau mai multe state membre ale UE privind același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 743-754.

   (2) În situația în care ANMDMR constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al UE, ANMDMR refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 743-754.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) La emiterea autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, asaașa cum a fost el aprobat.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurilemăsurile necesare pentru a se asigura ca informațiile continutecă informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață sau ulterior.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publică fără intarziere autorizatiapune la dispoziția publicului fără întârziere autorizația de punere pe piața împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 și 727^1, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentatieidocumentației în ceea ce privesteprivește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinicepreclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de catecauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi,noi importante pentru evaluarea calității, sigurantei și eficacitatii medicamentului în cauza.siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune fără intarziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidentiale.confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.

   (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piața de către Ministerul Sănătății, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998

   , aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 594/2002

   , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale publică pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

   (5) Abrogat.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piața deținătorul este informat de către Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informațiile continute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piața sau ulterior.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publică fără intarziere autorizatia de punere pe piața împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentatiei în ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, sigurantei și eficacitatii medicamentului în cauza. Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune fără intarziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.

   (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piața de către Ministerul Sănătății, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998,125/1998

   , aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 594/2002,594/2002

   , cu modificările și completările ulterioare, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale publică pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piața deținătorul este informat de către Agentia Naționala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informațiile continute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piața sau ulterior.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului face publică fără intarziere autorizatia de punere pe piața împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentatiei în ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauza; raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, sigurantei și eficacitatii medicamentului în cauza. Agentia Naționala a Medicamentului pune fără intarziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.

   (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piața de către Ministerul Sănătății, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari și completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, Agentia Naționala a Medicamentului publică pe pagina de Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.