Art. 725 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 725 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că:

   a) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);(1) ANMDMR desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă ANMDMR.

   (2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDMR participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.

   b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se realizează și în localurile terților desemnați.(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, ANMDMR trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate.

   Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDMR în legătură cu modificarea respectivă.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Ministerul Sănătății Publice ia toate masurileia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca:asigură că:

   a) Agentia Naționala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantiiAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din tari tertețări terțe pot desfășura producția conform specificatiilorspecificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care insoteste cererea facutaînsoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);

   b) Agentia Naționala a Medicamentului autorizeaza fabricantii Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din tari terte,țări terțe, în cazuri justificate, sasă delege efectuarea anumitor faze ale productieiproducției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terti;terți; în acest caz, verificările AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se realizează și în localurile tertilorterților desemnați.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Ministerul Sănătății Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

   a) Agentia Naționala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii și importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfășura producția conform specificatiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);

   b) Agentia Naționala a Medicamentului autorizeaza fabricantii și importatorii de medicamente provenind din tari terte, în cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terti; în acest caz, verificările Agentiei Naționale a Medicamentului se realizează și în localurile tertilor desemnați.