Art. 724 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 724 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

   a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanță cu art. 702 și 704-707 și să examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor sunt respectate;

   b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;

   c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 704-707; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se prevalează de această opțiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora;

   d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când considera că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756.(1) Dispozițiile art. 701 alin. (1) lit. a) și b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) și (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2) și art. 885, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională.

   (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul că:

   a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și

   b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect.

   (3) În plus față de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Pentru a examina cererea depusadepusă în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agentia Naționala a Medicamentului:Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

   a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordantaconcordanță cu art. 702 și 704-707 și sasă examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piațapiață a medicamentelor sunt respectate;

   b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produsiiprodușii intermediari sau alte componente, testariitestării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop și se asigura caasigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificatiilespecificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;

   c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul sasă completeze dosarul ce insotesteînsoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 704-707; dacă Agentia Naționala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune,Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se prevalează de această opțiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendasuspendă până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendasuspendă și în situația în care se permite solicitantului sa furnizeze explicatiisă furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora;

   d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când considera ca existacă există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație menționate la art. 756.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Pentru a examina cererea depusa în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agentia Naționala a Medicamentului:

   a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanta cu art. 702 și 704-707 și sa examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piața a medicamentelor sunt respectate;

   b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului în acest scop și se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificatiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;

   c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 704-707; dacă Agentia Naționala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspenda până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda și în situația în care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;

   d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de buna practica de fabricatie menționate la art. 756.