Art. 723 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 723 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în (1) ANMDMR preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificată și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradițională.

   (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDMR referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări.

   (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică.

   (4) Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile art. 736-747.alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   Când În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informata,informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), cacă un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicitasolicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusadepusă în conformitate cu prevederile art. 735-747.736-747.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   Când Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informata, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea în România, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusa în conformitate cu prevederile art. 735-747.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Când Agentia Naționala a Medicamentului este informata, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea în România, Agentia Naționala a Medicamentului respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusa în conformitate cu prevederile art. 735-747.