Art. 722 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 722 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 736-747.Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită:

   a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;

   b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718;

   c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare;

   (2) În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 736-747.d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență;

   e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.

   (2) ANMDMR trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurilemăsurile pentru a se asigura cacă procedura de eliberare a autorizatieiautorizației de punere pe piața este finalizatapiață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piața în România în inca înpiață în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasiacelași medicament se depun în concordantaconcordanță cu prevederile art. 735-747.736-747.

   (2) Dacă În situația în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constata ca o altaconstată că o altă cerere de autorizare de punere pe piața pentru acelasi medicament este examinatapiață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuzarefuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului cacă în acest caz se aplică prevederile art. 735-747.736-747.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piața este finalizata în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piața în România în inca în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun în concordanta cu prevederile art. 735-747.

   (2) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piața pentru acelasi medicament este examinata în alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuza evaluarea cererii și îi comunică solicitantului ca în acest caz se aplică prevederile art. 735-747.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piața este finalizata în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piața în România în inca în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun în concordanta cu prevederile art. 735-747.

   (2) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piața pentru acelasi medicament este examinata în alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Naționala a Medicamentului refuza evaluarea cererii și îi comunică solicitantului ca în acest caz se aplică prevederile art. 735-747.