Art. 721 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 721 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiență lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca:

   a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau

   (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.

   (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentrub) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 723.

   (2) Pentru alte medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborata nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate la care se face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate.

   Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesara modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă.

   Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".art. 718, atunci când ANMDMR evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină seama de autorizațiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al UE în concordanță cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului desemneaza, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit,reînnoit, un membru și un inlocuitorînlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii îi reprezintaÎnlocuitorii îi reprezintă pe membri și voteazavotează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și inlocuitoriiînlocuitorii acestora sunt aleși în functiefuncție pentru rolul și experientaexperiență lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezinta Agentia Naționala a Medicamentului.reprezintă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Până la momentul aderariiaderării României la Uniunea Europeana, reprezentantii AgentieiEuropeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa și a Dispozitivelor Medicale participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.

   (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piața, Agentia Naționala a Medicamentului piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost incaîncă elaborata nici o asemenea monografie comunitaracomunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatiipublicații sau informații adecvate.

   Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața apreciaza dacă este necesară modificarea documentatieipiață apreciază dacă este necesara modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectiva. Deținătorul autorizatieirespectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piața informeaza Agentia Naționala a Medicamentului piață informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectiva.respectivă.

   Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru și un inlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii îi reprezinta pe membri și voteaza în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și inlocuitorii acestora sunt aleși în functie pentru rolul și experienta lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezinta Agentia Naționala a Medicamentului.

   (2) Până la momentul aderarii României la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.

   (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piața, Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informații adecvate.

   Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizatiei de punere pe piața apreciaza dacă este necesară modificarea documentatiei de autorizare în conformitate cu monografia respectiva. Deținătorul autorizatiei de punere pe piața informeaza Agentia Naționala a Medicamentului în legătură cu modificarea respectiva.