Art. 720 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 720 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Dispozițiile art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională.

   (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul că:

   a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; șiCererea trebuie să fie însoțită de:

   a) informațiile și documentele următoare:

   (i) cele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) și p);

   (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniuță;

   (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4;

   (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informațiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea;

   b) orice autorizație de punere pe piață obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în UE sau într-o țară terță, precum și motivele pentru o asemenea decizie;

   c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în UE; ANMDMR poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, ANMDMR trimite documentația relevantă pentru dosarul transmis Comitetului;

   d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de ANMDMR, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).

   b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele precista în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect.(2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

   (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizație specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerința respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.

   (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".(4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDMR, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDMR trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDMR atunci când ia decizia sa finală.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Art. Dispozițiile art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu,846, precum și Principiile și ghidurile de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationaleinvestigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare traditionala eliberate în baza prevederilor prezentei secțiuni.sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională.

   (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca:că:

   a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionalatradițională care se folosește pentru indicatia specificata,indicația specificată, exclusiv pe baza utilizarii indelungate;utilizării îndelungate; și

   b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persista în timpul utilizariiprecista în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reactiireacții adverse care nu sunt menționate în prospect.

   (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină urmatoareaurmătoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionalatradițională se folosește pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate,indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".utilizării îndelungate".

3. 14.04.2006 – 30.06.2012text inițial

   (1) Art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare traditionala eliberate în baza prevederilor prezentei secțiuni.

   (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca:

   a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se folosește pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; și

   b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persista în timpul utilizarii medicamentului sau dacă apar reactii adverse care nu sunt menționate în prospect.

   (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină urmatoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se folosește pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".