Art. 719 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 719 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborata de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetala, indicația, concentrația specificată și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesara pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradițională.Solicitantul și deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie stabiliți în România sau într-un stat membru al UE.

   (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementari.

   (3) Dacă o cerere de Pentru a obține o autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplica.

   (4) Dacă o substanță vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.tradițională, solicitantul depune o cerere la ANMDMR.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilorcombinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala,tradițională, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanța vegetala, indicatia, concentrația specificataEuropeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetala, indicația, concentrația specificată și modul de administrare, calea de administrare și orice alta informatie necesarăaltă informație necesara pentru utilizarea în siguranțasiguranță a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.tradițională.

   (2) Până la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentieiaderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala,tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilorcombinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusatradițională, inclusă în aceste reglementari.

   (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare traditionalatradițională este în legătură cu o substanțasubstanță vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică.aplica.

   (4) Dacă o substanțasubstanță vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusainclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiileautorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând aceasta substanța,această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanța vegetala, indicatia, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice alta informatie necesară pentru utilizarea în siguranța a substanțelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

   (2) Până la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinatiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa în aceste reglementari.

   (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este în legătură cu o substanța vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică.

   (4) Dacă o substanța vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusa în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând aceasta substanța, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.