Art. 718 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 718 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită:

   a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:

   a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului;

   b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714;se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate;

   c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare;sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații;

   d) datele perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;

   e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență;

   e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei.a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței.

   (2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliară față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicată/revendicate.

   (3) Totuși, în cazul în care ANMDMR consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzatatradițională este refuzată dacă cererea nu este conformaconformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre urmatoarele condiții este indeplinita:următoarele condiții este îndeplinită:

   a) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu cea declarata;compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;

   b) indicatiileindicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714;

   c) produsul poate fi daunatordăunător în condiții normale de utilizare;

   d) datele referitoare la utilizarea traditionalatradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizarii și de experienta;utilizării și de experiență;

   e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să anunte solicitantul, Comisia EuropeanaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionalatradițională și motivele deciziei.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata dacă cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre urmatoarele condiții este indeplinita:

   a) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

   b) indicatiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714;

   c) produsul poate fi daunator în condiții normale de utilizare;

   d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizarii și de experienta;

   e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să anunte solicitantul, Comisia Europeana și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala și motivele deciziei.