Art. 729 Legea 95/2006 — Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 729 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să notifice Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a respecta prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).

   (3) Pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:

   a) ANMDMR verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);

   b) ANMDMR autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările ANMDMR se realizează și în localurile terților desemnați.

2. 11.02.2014 – 28.08.2015modificat prin OUG 2/2014

   (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, sa anunțe autorizației de punere pe piață trebuie să notifice Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piață fie temporar, fie permanent; o astfel de piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu exceptia situațiilor excepționale.iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a respecta prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).

   (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

3. 01.02.2014 – 11.02.2014formă consolidată

   (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piața,piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiva pe piațaefectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luandluând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, sa anunteanunțe Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul inceteazaîncetează să fie pus pe piațapiață fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facutafăcută cu cel puțin douadouă luni înainte de intreruperea punerii pe piațaîntreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale.situațiilor excepționale.

   (3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii,solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilentei, deținătorul autorizatieifarmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piațapiață trebuie să furnizeze Ministerului SanatatiiSănătății toate datele privind volumul de vanzarivânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

4. 02.07.2010 – 01.02.2014modificat prin OUG 72/2010

   (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul trebuie să informeze Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiva pe piața a medicamentului de uz uman în România, luand în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul inceteaza să fie pus pe piața fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facuta cu cel puțin douădoua luni înainte de intreruperea punerii pe piața a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale.exceptia situatiilor exceptionale.

   (3) Pe baza solicitarii Ministerului Sănătății,Sanatatii, în special în contextul farmacovigilentei, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze Ministerului SănătățiiSanatatii toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul trebuie să informeze Agentia Naționala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piața a medicamentului de uz uman în România, luand în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

   (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Naționala a Medicamentului dacă produsul inceteaza să fie pus pe piața fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie facuta cu cel puțin două luni înainte de intreruperea punerii pe piața a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale.

   (3) Pe baza solicitarii Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilentei, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.