Art. 730 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 730 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizațieLa emiterea autorizației de punere pe piață este valabilă 5 ani.

   (2) Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață,deținătorul este informat de către ANMDMR privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat.

   (2) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorulcele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmisesau ulterior.

   (3) ANMDMR pune la dispoziția publicului fără întârziere autorizația de punere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

   (3) Abrogat.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.

   (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).

   (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.

   (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.art. 731, 732 și 733, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.

   (4) ANMDMR întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDMR pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

2. 13.10.2014 – 28.08.2015formă consolidată

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizație de punere pe piață este valabilă 5 ani.

   (2) Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

   (3) Abrogat.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.

   (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).

   (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.

   (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

3. 19.07.2014 – 13.10.2014formă consolidată

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizație de punere pe piață este valabilă 5 ani.

   (2) Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

   (3) Abrogat.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.

   (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).

   (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, își încetează valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.

   (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

4. 30.06.2012 – 19.07.2014modificat prin OUG 35/2012

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizatieautorizație de punere pe piața este valabilapiață este valabilă 5 ani.

   (2) AutorizatiaAutorizația de punere pe piața poate fi reinnoitapiață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluarireevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceastaaceastă autoritate a eliberat autorizatia;autorizația; în acest scop, cu cel puțin 69 luni înainte de expirarea autorizatieiautorizației de punere pe piața,piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia autorizației de punere pe piață trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidataconsolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranțasiguranță și eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.

   (3) Abrogat.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatieireînnoire a autorizației de punere pe piața pot fi mentinutepiață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.soluționarea cererii de reînnoire a autorizației.

   (5) O dată reinnoita, autorizatiaAutorizația de punere pe piața este valabilapiață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitata, cu excepția situațieinelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei după din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

   (6) Orice autorizatieautorizație de punere pe piața,piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectivaefectivă a medicamentului pe piațapiață în România, își inceteazaîncetează valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piațapiață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia își inceteazaautorizația își încetează valabilitatea.

   (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, sa acorde derogarisă acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatieisolicită reînnoirea autorizației de punere pe piațapiață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinutmenținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în reteaua farmaceutica,rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatieiautorizației de punere pe piața.piață.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piațapiață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

5. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizatie de punere pe piața este valabila 5 ani.

   (2) Autorizatia de punere pe piața poate fi reinnoita după 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de către Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizatia; în acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizatiei de punere pe piața, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piața pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

   (5) O dată reinnoita, autorizatia de punere pe piața este valabila pe o perioadă nelimitata, cu excepția situației în care Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

   (6) Orice autorizatie de punere pe piața, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piața în România, își inceteaza valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piața anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia își inceteaza valabilitatea.

   (8) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piața în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piața.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piața a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

6. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizatie de punere pe piața este valabila 5 ani.

   (2) Autorizatia de punere pe piața poate fi reinnoita după 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de către Agentia Naționala a Medicamentului, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizatia; în acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizatiei de punere pe piața, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Agentia Naționala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea autorizatiei.

   (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piața pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

   (5) O dată reinnoita, autorizatia de punere pe piața este valabila pe o perioadă nelimitata, cu excepția situației în care Agentia Naționala a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta reinnoire a autorizatiei după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

   (6) Orice autorizatie de punere pe piața, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piața în România, își inceteaza valabilitatea.

   (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piața anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizatia își inceteaza valabilitatea.

   (8) Agentia Naționala a Medicamentului poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate.

   (9) Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piața în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piața.

   (10) Procedura de autorizare de punere pe piața a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.