Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul III Punerea pe piață · Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață
Art. 732 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația de punere pe piață poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind siguranța medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun.
(2) Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.
Decizii ÎCCJ / CCR
- *) A se vedea asteriscul de la art. 706 .
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 732 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
(1)
AutorizareaÎn situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația de punere pe piațăeste refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că:a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; saupoate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind siguranța medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun.b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sauc) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația.(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707.(3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse.(2) Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.14.04.2006 – 28.08.2015text inițial
(1) Autorizarea de punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația.
(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707.
(3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse.
Ai o întrebare despre art. 732 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit