Art. 744 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 744 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Abrogat.(1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDMR nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

   (2) ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.

   (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați de ANMDMR, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și susține punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referință, înregistrează acordul, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).

   (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.

   (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 743 alin. (1).

   (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca, pentru protectia sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piața care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea către Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE.

   (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde actionarea de urgenta este esențială pentru protectia sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe piața și utilizarea medicamentului în cauza pe teritoriul României.

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.Abrogat.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca, pentru protectia sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piața care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea către Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .2001/83/CE.

   (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde actionarea de urgenta este esențială pentru protectia sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe piața și utilizarea medicamentului în cauza pe teritoriul României.

   Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului considera ca, pentru protectia sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piața care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni, Agentia Naționala a Medicamentului transmite propunerea către Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE .

   (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde actionarea de urgenta este esențială pentru protectia sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agentia Naționala a Medicamentului poate suspenda punerea pe piața și utilizarea medicamentului în cauza pe teritoriul României.

   Agentia Naționala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare asupra motivelor pentru actiunea sa.