Art. 743 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 743 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Orice cerere din partea deținătorului autorizației de (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la ANMDMR și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul conține informațiile și documentele prevăzute la art. 706 și 708-712. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale UE unde a fost depusă cererea.

   Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).

   (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață pentru modificarea unei autorizații la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și ANMDMR recunoaște autorizația de punere pe piață care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piață cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, ANMDMR trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

   Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului.

   (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la ANMDMR, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere ANMDMR să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; ANMDMR pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, ANMDMR închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.

   (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), ANMDMR aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință.

   (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Orice cerere din partea deținătorului autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață pentru modificarea unei autorizații de punere pe piațapiață care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusa la Agentia Naționaladepusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Orice cerere din partea deținătorului autorizatiei de punere pe piața pentru modificarea unei autorizații de punere pe piața care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusa la Agentia Naționala a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.