Art. 742 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 742 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acordă sau retrage autorizațiaANMDMR desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul ANMDMR în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente. ANMDMR monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparența și independența membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările și completările ulterioare.

   (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:

   a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;

   b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 și 852;

   c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință.acordate de statele membre, în conformitate cu art. 750.

   Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările și completările ulterioare.

   (3) Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale.

   (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.

   (5) Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observatiileobservațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmita la Comisia Europeana.transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luataluată urgent o decizie de către Comisia Europeana,Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în functiefuncție de gradul de urgentaurgență identificat.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat intr-o intalnireîntr-o întâlnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatiaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acordă sau retrage autorizația de punere pe piața ori modificapiață ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Naționala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana și Agentia Europeanafăcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecința.consecință.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmita la Comisia Europeana. În cazul în care trebuie luata urgent o decizie de către Comisia Europeana, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în functie de gradul de urgenta identificat.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

   (3) Agentia Naționala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere pe piața ori modifica termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Naționala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana și Agentia Europeana a Medicamentelor în consecința.