Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul III Punerea pe piață · Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată
Art. 747 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare și prospect.
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 747 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711.ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate.(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare și prospect.
14.04.2006 – 28.08.2015text inițial
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).
Ai o întrebare despre art. 747 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit