Art. 748 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 748 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; această autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

   (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

   (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricație.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile privind autorizația prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6).ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurilemăsurile necesare pentru a se asigura ca fabricatiacă fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectueazaefectuează numai de către detinatoriideținătorii unei autorizații de fabricatie; aceasta autorizatie este necesarăfabricație; această autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

   (2) AutorizatiaAutorizația prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parțială, catnecesara atât pentru fabricația parțială, cât și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesarăautorizație nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistiilivrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

   (3) AutorizatiaAutorizația prevăzută la alin. (1) este necesarănecesara și pentru importuri provenite din tari tertețări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în acelasiacelași mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricatie.fabricație.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevăzute la alin. (1), care este introdusaintroduce informațiile privind autorizația prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene prevăzutămenționată la art. 823 alin. (6).

3. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaza numai de către detinatorii unei autorizații de fabricatie; aceasta autorizatie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

   (2) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parțială, cat și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

   (3) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din tari terte în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în acelasi mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricatie.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevăzute la alin. (1), care este introdusa în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6).

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul României se efectueaza numai de către detinatorii unei autorizații de fabricatie; aceasta autorizatie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

   (2) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricatia parțială, cat și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrarii cu amanuntul, de către farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

   (3) Autorizatia prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din tari terte în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în acelasi mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricatie.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului inainteaza la Agentia Europeana a Medicamentelor o copie a autorizatiei prevăzute la alin. (1), care este introdusa în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6).