Art. 749 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 749 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative:

   a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

   b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

   c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementarilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.

   (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea să precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).ANMDMR trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat.

   (2) ANMDMR are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

   (3) ANMDMR acordă sau retrage autorizația de punere pe piață ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. ANMDMR informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie,obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să indeplineasca cel puțin urmatoareleîndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative:

   a) sasă specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

   b) să aibă la dispoziție, pentru fabricatiafabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilitatiposibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privesteprivește atât fabricarea și controlul, catcât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

   c) pentru testaritestări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiatîncheiat între unitatea de productieproducție și unitatea de control, în afara locului de productie,producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementarilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.

   (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sasă precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie să indeplineasca cel puțin urmatoarele cerințe cumulative:

   a) sa specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

   b) să aibă la dispoziție, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilitati de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce priveste atât fabricarea și controlul, cat și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

   c) pentru testari speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiat între unitatea de productie și unitatea de control, în afara locului de productie, în unități de control autorizate/recunoscute de Agentia Naționala a Medicamentului, în baza reglementarilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   d) să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.

   (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).