Art. 754 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 754 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel puțin:

   a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul;

   b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România;

   c) să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neașteptat;

   d) să permită inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unitățile sale;

   e) să permită persoanei calificate(1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) și ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;715.

   f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;

   g) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale;

   h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți;

   i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.(2) Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2).

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   Deținătorul unei autorizații de fabricatiefabricație este obligat cel puțin:

   a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundacorespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, catprivește fabricația, cât și controlul;

   b) sasă elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatialegislația din România;

   c) să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neașteptat;

   d) să permită inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unitățile sale;

   e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;

   f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească ca materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație pentru materiile prime; stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;

   g) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror listă, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene.și deținătorul autorizației de punere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale;

   h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți;

   i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.

3. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   Deținătorul unei autorizații de fabricatie este obligat cel puțin:

   a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespunda cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, cat și controlul;

   b) sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatia din România;

   c) sa anunte în prealabil Agentia Naționala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa facasă anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informata dacă persoana calificatainformată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este inlocuita neasteptat;înlocuită neașteptat;

   d) să permită inspectorilor AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unitatileunitățile sale;

   e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;

   f) să respecte principiile și ghidurile de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație pentru medicamente și sa foloseascasă folosească ca materii prime numai substantesubstanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație pentru materiile prime; Agentia Naționala a Medicamentului aplica Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică aceste prevederi și anumitor excipienti, a caror lista,excipienți, a căror listă, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Deținătorul unei autorizații de fabricatie este obligat cel puțin:

   a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespunda cerințelor legale existente în România atât în ceea ce priveste fabricatia, cat și controlul;

   b) sa elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislatia din România;

   c) sa anunte în prealabil Agentia Naționala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa faca în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agentia Naționala a Medicamentului va fi imediat informata dacă persoana calificata prevăzută la art. 757 este inlocuita neasteptat;

   d) să permită inspectorilor Agentiei Naționale a Medicamentului accesul în orice moment în unitatile sale;

   e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția sa a mijloacelor necesare;

   f) să respecte principiile și ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente și sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru materiile prime; Agentia Naționala a Medicamentului aplica aceste prevederi și anumitor excipienti, a caror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene.