Art. 756 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 756 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește aplicarea:(1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative:

   a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate;

   b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană;să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;

   c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de ANMDMR, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*);

   d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.

   (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1).

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și urmărește aplicarea:

   a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;

   b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active folosite ca materii prime, privind forma și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună menționate la art. 754 lit. f) și la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană;

   c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;

   d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5).adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.

3. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru substanțele active folosite ca materii prime, privind forma și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5).

4. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   Agentia Naționala a Medicamentului aplicaAgenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru substanțele active folosite ca materii prime, privind forma și conținutul autorizatieiautorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de buna practica de fabricatiebună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5).

5. 14.04.2006 – 01.07.2008text inițial

   Agentia Naționala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeana privind forma și conținutul autorizatiei prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de buna practica de fabricatie prevăzut la art. 823 alin. (5).