Art. 758 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 758 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana calificată prevăzuta la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).

   (2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie.

   (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practică de cel puțin un an și incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

   (4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.

   (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază:

   a) fizică experimentală;

   b) chimie generală și anorganică;

   c) chimie organică;

   d) chimie analitică;

   e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;

   f) biochimie generală și aplicată (medicală);

   g) fiziologie;

   h) microbiologie;

   i) farmacologie;

   j) tehnologie farmaceutică;

   k) toxicologie;

   l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală).

   Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760.

   (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție.

   (7) Persoana calificată trebuie să aibă experiența practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.

   (8) Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani.ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care ANMDMR a primit solicitarea.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevăzutăAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana calificată prevăzuta la art. 757 indeplinesteîndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).

   (2) O persoana calificatapersoană calificată trebuie să dețină o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobanditadiplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara,următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutica,farmaceutică, biologie.

   (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimaminimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretica și practicateoretică și practică de cel puțin un an și incluzând o perioadă de practica intr-opractică într-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

   (4) Dacă douadouă cursuri universitare sau douadouă cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistacoexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalaltcelălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma,diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobanditedobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste condiția de durataconsideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobanditedobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.

   (5) Cursul trebuie să includaincludă studii teoretice și practice în cel puțin urmatoarele domenii de baza:următoarele domenii de bază:

   a) fizica experimentala;fizică experimentală;

   b) chimie generală și anorganica;anorganică;

   c) chimie organica;organică;

   d) chimie analitica;analitică;

   e) chimie farmaceutica,farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;

   f) biochimie generală și aplicataaplicată (medicală);

   g) fiziologie;

   h) microbiologie;

   i) farmacologie;

   j) tehnologie farmaceutica;farmaceutică;

   k) toxicologie;

   l) farmacognozie (studiul compozitieicompoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetala și animala).vegetală și animală).

   Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauza sa indeplineasca oblibațiilecauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760.

   (6) În ceea ce privesteprivește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficialaoficială prevăzute la alin. (2), care nu indeplinescîndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca persoana în cauzaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discutie.discuție.

   (7) Persoana calificatacalificată trebuie să aibă experienta practicaexperiența practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiza calitativaanaliză calitativă a medicamentelor și de analiza cantitativaanaliză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.

   (8) Durata experienteiexperienței practice poate fi redusaredusă cu un an dacă studiile universitare dureazadurează cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare dureazadurează cel puțin 6 ani.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevăzută la art. 757 indeplineste condițiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).

   (2) O persoana calificata trebuie să dețină o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie și tehnologie farmaceutica, biologie.

   (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretica și practica de cel puțin un an și incluzând o perioadă de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

   (4) Dacă doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexista în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste condiția de durata prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.

   (5) Cursul trebuie să includa studii teoretice și practice în cel puțin urmatoarele domenii de baza:

   a) fizica experimentala;

   b) chimie generală și anorganica;

   c) chimie organica;

   d) chimie analitica;

   e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;

   f) biochimie generală și aplicata (medicală);

   g) fiziologie;

   h) microbiologie;

   i) farmacologie;

   j) tehnologie farmaceutica;

   k) toxicologie;

   l) farmacognozie (studiul compozitiei și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetala și animala).

   Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauza sa indeplineasca oblibațiile specificate la art. 760.

   (6) În ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu indeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca persoana în cauza produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discutie.

   (7) Persoana calificata trebuie să aibă experienta practica timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiza calitativa a medicamentelor și de analiza cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.

   (8) Durata experientei practice poate fi redusa cu un an dacă studiile universitare dureaza cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare dureaza cel puțin 6 ani.