Art. 763 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 763 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:

   a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de formă farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;

   b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;(1) ANMDMR ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricația, importul și distribuția pe teritoriul României a substanțelor active, inclusiv a substanțelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricație și buna practică de distribuție pentru substanțele active.

   (2) Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

   a) substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);

   b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia:

   c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;

   d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați;

   e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise;

   f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor;

   g) o atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f);

   h) data de expirare în termeni clari (lună/an);

   i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;(i) standardele privind buna practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);

   (ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE;

   (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f).

   j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent;(3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 859.

   k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte;

   l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului;

   m) numărul seriei de fabricație;

   n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare;

   o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).(4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul Sănătății și ANMDMR pot renunța la cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de bună practică de fabricație; Ministerul Sănătății și ANMDMR informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:

   a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de formaformă farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internaționalainternațională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;

   b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;

   c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;

   d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați;

   e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise;

   f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor;

   g) o atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f);

   h) data de expirare în termeni clari (lună/an);

   i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent;

   k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte;

   l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului;

   m) numărul seriei de fabricație;

   n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare.utilizare;

   o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).

3. 14.04.2006 – 27.12.2012text inițial

   Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:

   a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internaționala (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;

   b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;

   c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;

   d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați;

   e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise;

   f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor;

   g) o atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f);

   h) data de expirare în termeni clari (lună/an);

   i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent;

   k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte;

   l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului;

   m) numărul seriei de fabricație;

   n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare.