Art. 764 Legea 95/2006 — ANMDMR urmărește aplicarea:

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 764 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.

   (2) Cel puțin următoarele informații trebuie să apără pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772:

   - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);

   - numele deținătorului autorizației de punere pe piața;ANMDM urmărește aplicarea:

   a) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;

   b) principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de Comisia Europeană;

   - data de expirare;

   - numărul seriei de fabricație.

   (3) Cel puțin următoarele informații trebuie să apără pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate:

   - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, dacă este necesar, calea de administrare;

   - modul de administrare;

   - data de expirare;

   - numărul seriei de fabricație;

   - conținutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.c) principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 761 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;

   d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.

2. 14.04.2006 – 28.08.2015text inițial

   (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.

   (2) Cel puțin următoarele informații trebuie să apără pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772:

   - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);

   - numele deținătorului autorizației de punere pe piața;

   - data de expirare;

   - numărul seriei de fabricație.

   (3) Cel puțin următoarele informații trebuie să apără pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate:

   - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, dacă este necesar, calea de administrare;

   - modul de administrare;

   - data de expirare;

   - numărul seriei de fabricație;

   - conținutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.