Art. 776 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 776 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor alin. (2) și (3).

   (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.

   (3) Flaconul este etichetat cu următoarele informații:Informațiile prevăzute la art. 774, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.

   (2) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 774 și 784:

   - denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);

   - numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

   - data de expirare;

   - numărul seriei de fabricație.

   (3) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 774 și 784 nu pot fi prezentate:

   - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

   - numărul de identificare al seriei șidenumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) și, dacă este necesar, calea de administrare;

   - modul de administrare;

   - data de expirare;

   - simbolul internațional pentru radioactivitate;numărul seriei de fabricație;

   - numele și adresa fabricantului;

   - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).conținutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.

2. 14.04.2006 – 28.08.2015text inițial

   (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor alin. (2) și (3).

   (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.

   (3) Flaconul este etichetat cu următoarele informații:

   - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

   - numărul de identificare al seriei și data de expirare;

   - simbolul internațional pentru radioactivitate;

   - numele și adresa fabricantului;

   - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).