Art. 779 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 779 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații:

   - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată;

   - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului;(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDMR cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).

   - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;

   - data de expirare, în termeni clari (luna, an);

   - forma farmaceutică;

   - conținutul formei de prezentare destinate vânzării;

   - precauții speciale de păstrare, dacă exista;

   - o atenționare specială, dacă este necesară;

   - numărul seriei de fabricație;

   - numărul autorizației de punere pe piața;

   - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate";

   - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787.

2. 14.04.2006 – 28.08.2015text inițial

   În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații:

   - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată;

   - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului;

   - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;

   - data de expirare, în termeni clari (luna, an);

   - forma farmaceutică;

   - conținutul formei de prezentare destinate vânzării;

   - precauții speciale de păstrare, dacă exista;

   - o atenționare specială, dacă este necesară;

   - numărul seriei de fabricație;

   - numărul autorizației de punere pe piața;

   - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate";

   - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.