Art. 781 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 781 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 14.10.2023 – prezentmodificat prin Legea 269/2023

   (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine:

   a) pentru identificarea medicamentului:

   (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată;

   (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

   b) indicațiile terapeutice;

   c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

   (i) contraindicații;

   (ii) precauții privind administrarea produsului;

   (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului;

   (iv) atenționări speciale;

   d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:

   (i) doza recomandată;

   (ii) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

   (iii) frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului:

   (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;

   (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență);

   (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

   (vii) precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

   (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;

   e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză;

   f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

   (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

   (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   (ii^1) menționarea vizibilă și ușor de citit, cu font Times New Roman, format îngroșat și cu majuscule, cu următoarea atenționare: MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE; mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepția denumirii medicamentului. Implementarea acestei prevederi se va face cu ocazia primei modificări a prospectului, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028;

   (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

   (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;

   (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză;

   (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România;

   (vii) numele și adresa fabricantului;

   g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

   h) data ultimei revizuiri a prospectului.

   (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):

   a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice);

   b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

   c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.

   (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.

2. 28.08.2015 – 14.10.2023republicare

   (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă:Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine:

   - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau

   - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau

   - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau

   - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.a) pentru identificarea medicamentului:

   (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată;

   (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

   b) indicațiile terapeutice;

   c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

   (i) contraindicații;

   (ii) precauții privind administrarea produsului;

   (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:

   - medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau(iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului;

   (iv) atenționări speciale;

   d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:

   (i) doza recomandată;

   (ii) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

   - medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau(iii) frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului:

   (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;

   (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență);

   - medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior.(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

   (vii) precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

   (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;

   (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori:

   - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;

   - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; saue) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză;

   - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

   (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

   (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:(iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;

   a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză;

   b) alte circumstanțe de utilizare specificate.

   (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România;

   (vii) numele și adresa fabricantului;

   g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

   h) data ultimei revizuiri a prospectului.

   (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):

   a) trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripție medicală.situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice);

   b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

   c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.

   (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.

3. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptieeliberează cu prescripție medicală dacă:

   - prezintaprezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizariiutilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau

   - sunt utilizate frecvent și în mare măsuramăsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umana;umană; sau

   - conțin substantesubstanțe ori preparate ale acestora ale caror activitate și/sau reactii adverse necesita investigatiicăror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau

   - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

   (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare urmatoriiurmătorii factori:

   - medicamentul contine, intr-oconține, într-o cantitate care nu este exceptata, o substanța clasificataexceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internationaleinternaționale în vigoare, precum conventiile Natiunilorconvențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau

   - medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependentasă conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau

   - medicamentul contine o substanțaconține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsura de precautie, poate fi considerata camăsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior.

   (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare urmatoriiurmătorii factori:

   - medicamentul, datoritadatorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatiinoutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;

   - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în institutiiinstituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau

   - medicamentul este destinat utilizariiutilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptiesă poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specialaspecială de-a lungul tratamentului.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului poate renuntaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:

   a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentrația, forma farmaceutica,unică maximă, doza maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau

   b) alte circumstanțe de utilizare specificate.

   (5) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului nu desemneazaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptieprescripție medicală.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicală dacă:

   - prezinta un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizarii corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau

   - sunt utilizate frecvent și în mare măsura incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umana; sau

   - conțin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate și/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate; sau

   - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

   (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare urmatorii factori:

   - medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanța clasificata ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internationale în vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 și 1974; sau

   - medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau

   - medicamentul contine o substanța care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsura de precautie, poate fi considerata ca aparține grupului prevăzut la punctul anterior.

   (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare urmatorii factori:

   - medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;

   - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în institutii care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau

   - medicamentul este destinat utilizarii în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicală întocmită de un specialist și o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.

   (4) Agentia Naționala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:

   a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentrația, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; și/sau

   b) alte circumstanțe de utilizare specificate.

   (5) Dacă Agentia Naționala a Medicamentului nu desemneaza medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicală.