Art. 785 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 785 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale.(1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 și 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

   În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.

   (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

   Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

   (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   Dacă a fost autorizataautorizată o schimbare a clasificariiclasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau detinator al autorizatieideținător al autorizației de punere pe piața pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante,piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.modificării inițiale.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Dacă a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Naționala a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piața pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.