Art. 787 Legea 95/2006 — ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 787 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedură centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:

   a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente;

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală;

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect;

   (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedură centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor;

   e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați;

   f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

   (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății.ANMDMR aplică prevederile acestui ghid detaliat.

2. 13.10.2014 – 28.08.2015modificat prin Legea 132/2014

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedură centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedură centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.

   (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția medicamentelor furnizate în condițiile art. 699.situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

3. 11.02.2014 – 13.10.2014modificat prin OUG 2/2014

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin proceduraprocedură centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en dκtaildetail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin proceduraprocedură centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.

   (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția medicamentelor furnizate în condițiile art. 699.

4. 27.12.2012 – 11.02.2014modificat prin OUG 91/2012

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtaildκtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizateMedicale.

   (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România.distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.

5. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en dιtaildf2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Națională a Medicamentului, Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România.

6. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate masurileAgenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura cacă numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizatieautorizație de punere pe piațapiață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizatacentralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) DistributiaDistribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectueazamedicamentelor, precum și distribuția en dιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piațapiață eliberate:

   a) de Comisia Europeana,Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agentia NaționalaAgenția Națională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața și care importapiață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intentia sa deținătorului autorizatieiintenția sa deținătorului autorizației de punere pe piața și Agentieipiață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agentieicentralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislatialegislația din România.

7. 01.01.2007 – 01.07.2008formă consolidată

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piața conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurilemasurile corespunzătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizațieautorizatie de punere pe piața conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) DistribuțiaDistributia angro și depozitarea medicamentelor se efectueazăefectueaza numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piața eliberate:

   a) de Comisia Europeană,Europeana, conform procedurii centralizate; sau

   b) de AgențiaAgentia Naționala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizațieiautorizatiei de punere pe piața și care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizațieiintentia sa deținătorului autorizatiei de punere pe piața și AgențieiAgentiei Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea AgențieiAgentiei Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislațialegislatia din România.

8. 14.04.2006 – 01.01.2007text inițial

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piața conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

   (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piața conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul României.

   (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piața eliberate:

   a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

   b) de Agenția Naționala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.

   (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piața și care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piața și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România.