Art. 791 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 791 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamenteleÎn plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații:

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (4);

   c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România;

   c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 763^1 alin. (3);- denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată;

   d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul- numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;

   e) să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o);și, după caz, numele fabricantului;

   - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;

   f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;- data de expirare, în termeni clari (lună, an);

   g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.- forma farmaceutică;

   - conținutul formei de prezentare destinate vânzării;

   - precauții speciale de păstrare, dacă există;

   h) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;- o atenționare specială, dacă este necesară;

   - numărul seriei de fabricație;

   i) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, după caz, deținătorul- numărul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.piață;

   Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.- "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate";

   În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.

   În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.

   j) să raporteze lunar Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.- o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.

2. 13.10.2014 – 28.08.2015modificat prin Legea 132/2014

   Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);(4);

   c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România;

   c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 763^1 alin. (3);

   d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;

   e) să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o);

   f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

   g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

   h) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;

   i) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

   Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.

   În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.

   În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.

   j) să raporteze lunar Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

3. 27.12.2012 – 13.10.2014modificat prin OUG 91/2012

   Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);

   c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România;

   c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 763^1 alin. (3);

   d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;

   e) să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații:

   - data operațiunii efectuate;

   - de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului;

   -fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului;

   -ambalajului, seria și data expirării;

   -expirării, certificatul de calitate și/sauși buletinul de analiză, după caz;

   - cantitatea primită sau furnizată;

   - caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o);

   f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

   g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

   h) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;

   i) să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

   Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.

   În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.

   În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.

4. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   Detinatorii autorizatieiDeținătorii autorizației de distribuție trebuie să indeplineasca urmatoareleîndeplinească următoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spatiile, instalatiilespațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randulrândul lor, dețin o autorizatieautorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obtinereaobținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);

   c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România;

   d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;

   e) sa pastreze evidentasă păstreze evidența fie în forma facturilor de vanzare/cumparare,vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzactie urmatoareleconsemnând pentru orice tranzacție următoarele informații:

   - data operațiunii efectuate;

   - denumirea medicamentului, numele și tarațara de origine ale fabricantului;

   - modul de prezentare, forma farmaceutica,farmaceutică, concentrația substanțelor active, marimeamărimea ambalajului;

   - seria și data expirarii;expirării;

   - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza,analiză, după caz;

   - cantitatea primita sau furnizata;primită sau furnizată;

   - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;

   f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

   g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

5. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   Detinatorii autorizatiei de distribuție trebuie să indeplineasca urmatoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spatiile, instalatiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, dețin o autorizatie de distribuție sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);

   c) sa în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randulrândul lor, dețin o autorizatieautorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Ministerul Sănătății Publice sa Agenția Națională a Medicamentului să furnizeze medicamente către populatiepopulație în România;

   d) să aibă un plan de urgentaurgență care să asigure implementarea efectiva a oricareiefectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonata de Agentia Naționala a Medicamentului sau efectuatapiață ordonată de Agenția Națională a Medicamentului ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață pentru medicamentul în cauza;cauză;

   e) sa pastreze evidenta fie în forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informații:

   - data operațiunii efectuate;

   - denumirea medicamentului, numele și tara de origine ale fabricantului;

   - modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, marimea ambalajului;

   - seria și data expirarii;

   - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz;

   - cantitatea primita sau furnizata;

   - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;

   f) sa tina la dispoziția Ministerului Sănătății Publice evidenta să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

   g) să respecte principiile și ghidurile de buna practica de distribuție bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.

6. 14.04.2006 – 01.07.2008text inițial

   Detinatorii autorizatiei de distribuție trebuie să indeplineasca urmatoarele cerințe minime:

   a) să permită accesul la spatiile, instalatiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;

   b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, dețin o autorizatie de distribuție sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3);

   c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, dețin o autorizatie de distribuție angro sau sunt autorizate de Ministerul Sănătății Publice sa furnizeze medicamente către populatie în România;

   d) să aibă un plan de urgenta care să asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piața ordonata de Agentia Naționala a Medicamentului sau efectuata în cooperare cu fabricantul ori cu deținătorul autorizatiei de punere pe piața pentru medicamentul în cauza;

   e) sa pastreze evidenta fie în forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele informații:

   - data operațiunii efectuate;

   - denumirea medicamentului, numele și tara de origine ale fabricantului;

   - modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, marimea ambalajului;

   - seria și data expirarii;

   - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza, după caz;

   - cantitatea primita sau furnizata;

   - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;

   f) sa tina la dispoziția Ministerului Sănătății Publice evidenta prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

   g) să respecte principiile și ghidurile de buna practica de distribuție pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.