Art. 793 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 793 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: data, numele și forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o).Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă:

   - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau

   - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau

   - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau

   - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

   (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:

   - medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau

   - medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament.- medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior.

   (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori:

   - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;

   - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau

   - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.

   (4) ANMDMR poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:

   a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau

   b) alte circumstanțe de utilizare specificate.

   (5) Dacă ANMDMR nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 792 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripție medicală.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emitaemită un document însoțitor care indică:

   - data;

   - data, numele și forma farmaceutica ale medicamentului;

   - cantitatea furnizată;

   -farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului.destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o).

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament.

3. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Pentru toate furnizarilefurnizările de medicamente către o persoană autorizata saautorizată să furnizeze medicamente către populatiepopulație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emita un document însoțitor care indica:indică:

   - data;

   - numele și forma farmaceutica ale medicamentului;

   - cantitatea furnizata;furnizată;

   - numele și adresa furnizorului și destinatarului.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament.

4. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   (1) Pentru toate furnizarile de medicamente către o persoană autorizata sa furnizeze medicamente către populatie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emita un document însoțitor care indica:

   - data;

   - numele și forma farmaceutica ale medicamentului;

   - cantitatea furnizata;

   - numele și adresa furnizorului și destinatarului.

   (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate masurileAgenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sacă persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populatiepopulație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caiicăii de distribuție a fiecaruifiecărui medicament.

5. 14.04.2006 – 01.07.2008text inițial

   (1) Pentru toate furnizarile de medicamente către o persoană autorizata sa furnizeze medicamente către populatie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emita un document însoțitor care indica:

   - data;

   - numele și forma farmaceutica ale medicamentului;

   - cantitatea furnizata;

   - numele și adresa furnizorului și destinatarului.

   (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente către populatie pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecarui medicament.