Art. 809 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 809 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 01.03.2018 – prezentmodificat prin OUG 8/2018

   Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe, iar prevederileterțe. Prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.

2. 28.08.2015 – 01.03.2018republicare

   (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață.

   (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață:

   a) păstrează disponibile sau comunică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință;

   b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

   c) verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3);

   d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei;

   e) se asigură că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat și complet.

   (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe, iar prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.

3. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața stabileste,piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piața.piață.

   (2) Deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața:piață:

   a) păstrează disponibile sau comunică AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului o mostrași a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declaratie indicanddeclarație indicând persoanele cărora li se adreseaza,adresează, metoda de aducere la cunoștințacunoștință și data primei aduceri la cunoștința;cunoștință;

   b) asigura caasigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

   c) verifica faptul ca reprezentantiiverifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruitiinstruiți adecvat și își indeplinesc oblibațiileîndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3);

   d) furnizeaza Agentieifurnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru indeplinirea responsabilitatilorîndeplinirea responsabilităților ei;

   e) se asigura caasigură că deciziile luate de Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat și complet.

   (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.permisă.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața stabileste, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piața.

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața:

   a) păstrează disponibile sau comunică Agentiei Naționale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declaratie indicand persoanele cărora li se adreseaza, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința;

   b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

   c) verifica faptul ca reprezentantii săi medicali au fost instruiti adecvat și își indeplinesc oblibațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3);

   d) furnizeaza Agentiei Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;

   e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Naționala a Medicamentului sunt respectate imediat și complet.

   (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizatiei de punere pe piața și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.