Art. 812 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 812 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizațieiANMDMR interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.piață valabilă în România.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

   (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.Publicitatea pentru un medicament:

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.- trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile;

   - nu trebuie să fie înșelătoare.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor și profesionistilor din domeniul sănătății să raporteze la În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reactii adverse suspectate la medicamente.

   (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesionisti din domeniul sănătății privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.Medicale, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.

   (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor și profesionistilor din domeniul sănătății să raporteze la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reactii adverse suspectate la medicamente.

   (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesionisti din domeniul sănătății privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Ministerul Sănătății ia toate masurile adecvate pentru incurajarea medicilor și profesionistilor din domeniul sănătății să raporteze la Agentia Naționala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.

   (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesionisti din domeniul sănătății privind raportarea reactiilor adverse grave suspectate sau neasteptate.