Art. 813 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 813 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții:Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:

   a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz;

   b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

   c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;se eliberează numai cu prescripție medicală, conform cap. VI;

   b) conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația națională.

   (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.

   (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.

   d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;(4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.

   e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei;

   f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.(5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV.

   (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.(6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeana, având în vedere informațiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții:

   a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz;

   b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om și pentru evaluarea stiintifica a acestora.Medicale;

   c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;

   d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia masurile e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a se asigura ca informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informatie disponibila privind utilizarea gresita și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor.identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei;

   f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.

   (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeana, având în vedere informațiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om și pentru evaluarea stiintifica a acestora.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare pentru a se asigura ca informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informatie disponibila privind utilizarea gresita și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeana, având în vedere informațiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire speciala la reactiile adverse aparute la om și pentru evaluarea stiintifica a acestora.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului ia masurile necesare pentru a se asigura ca informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agentiei Europene a Medicamentelor.

   (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informatie disponibila privind utilizarea gresita și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor.