Art. 815 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 815 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 01.01.2024 – prezentmodificat prin Legea 269/2023

   (1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:

   a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat ca medicament;

   b) trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

   -– denumirea medicamentului, precum și denumirea comunăcomună, dacă medicamentul conține o singură substanță activă;

   -– informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

   -– o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest«Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului."farmacistului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate se consideră deșeuri periculoase

   (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.

2. 28.08.2015 – 01.01.2024republicare

   (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1).

   (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:

   a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat ca medicament;

   (3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații:b) trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

   a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența;

   b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;*)- denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă;

   c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;- informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

   d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1 , 727 sau 727^1;

   e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.

   (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.

   (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.- o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului."

   (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.

3. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   Deținătorul autorizatiei(1) Deținătorul autorizației de punere pe piața trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificata corespunzător, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie să fie stabilita în România sau în Uniunea Europeana și trebuie să fie responsabila de urmatoarele:

   a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure ca informațiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puțin într-un loc din Uniunea Europeana;piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1).

   (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

   (3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații:

   b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitata de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);

   c) asigurarea ca orice solicitare de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate unui medicament primeste un răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului în cauza;

   d) comunicarea la a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența;

   b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;*)

   c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;

   d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1 , 727 sau 727^1;

   e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.

   (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.

   (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare.poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.

4. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificata corespunzător, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie să fie stabilita în România sau în Uniunea Europeana și trebuie să fie responsabila de urmatoarele:

   a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure ca informațiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puțin într-un loc din Uniunea Europeana;

   b) pregătirea pentru Agentia Naționala a Medicamentului a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitata de Agentia Naționala a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);

   c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate unui medicament primeste un răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului în cauza;

   d) comunicarea la Agentia Naționala a Medicamentului a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificata corespunzător, responsabila de activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie să fie stabilita în România sau în Uniunea Europeana și trebuie să fie responsabila de urmatoarele:

   a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure ca informațiile despre toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puțin într-un loc din Uniunea Europeana;

   b) pregătirea pentru Agentia Naționala a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitata de Agentia Naționala a Medicamentului, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);

   c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Naționala a Medicamentului pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate unui medicament primeste un răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vanzarilor sau prescrierilor medicamentului în cauza;

   d) comunicarea la Agentia Naționala a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare.