Art. 816 Legea 95/2006 — Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 816 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Fără a aduce atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligați, prin excepție de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:

   a) să dea impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanță;

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piață obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate.b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoțit de reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

   c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătățită prin utilizarea medicamentului respectiv;

   d) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicție nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4);

   e) să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;

   f) să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;

   g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

   (4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;

   i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;

   j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea;

   k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să pastreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute în România, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; în afara situațiilor excepționale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața înregistrează toate reactiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesionistii din domeniul sănătății și le raporteaza prompt laFără a aduce atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligați, prin excepție de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (3) Deținătorul autorizatieipoate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piața înregistrează toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune în mod rezonabil ca are cunoștința, și le raporteaza la piață obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (4) Deținătorul autorizatieisolicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piața se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate și neasteptate și orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agentia Europeana a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre aceasta, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intra sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor naționale referitoare la punerea pe piața a medicamentelor de înaltă tehnologie și în special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE; deținătorul autorizatieipiață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.

   (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piața trebuie să se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute în România și în Uniunea Europeana sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referința sau oricarei autorități competente actionand ca stat membru de referința; statul membru de referința își asuma responsabilitatea analizei și monitorizarii acestor reactii adverse.piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate.

   (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizatiei(4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piața sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie să fie depuse lapiață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și până la punerea pe piața. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piața initiala și o dată pe an în urmatorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.

   Primul paragraf al alin. (6) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agențiava retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Raportul periodic actualizat referitor la siguranța include o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului.

   (7) După eliberarea unei autorizațiiMedicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piața, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizații de punere pe piața pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru, și cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificarile de tip IA și IB.

   (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piața nu poate comunică informații de farmacovigilenta publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioara sau simultana către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; în orice caz, deținătorul autorizatieipiață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piața trebuie să se asigure ca informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt inselatoare.piață, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să pastreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute în România, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; în afara situațiilor excepționale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața înregistrează toate reactiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesionistii din domeniul sănătății și le raporteaza prompt la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (3) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața înregistrează toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune în mod rezonabil ca are cunoștința, și le raporteaza la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (4) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate și neasteptate și orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agentia Europeana a Medicamentelor, Agentia NaționalaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre aceasta, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intra sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor naționale referitoare la punerea pe piața a medicamentelor de înaltă tehnologie și în special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE ;2001/83/CE; deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute în România și în Uniunea Europeana sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referința sau oricarei autorități competente actionand ca stat membru de referința; statul membru de referința își asuma responsabilitatea analizei și monitorizarii acestor reactii adverse.

   (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piața sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie să fie depuse la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și până la punerea pe piața. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piața initiala și o dată pe an în urmatorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.

   Primul paragraf al alin. (6) al art. 816 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Raportul periodic actualizat referitor la siguranța include o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului.

   (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizații de punere pe piața pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru, și cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificarile de tip IA și IB.

   (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piața nu poate comunică informații de farmacovigilenta publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioara sau simultana către Agentia Naționala a Medicamentului; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; în orice caz, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să se asigure ca informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt inselatoare.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să pastreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute în România, Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; în afara situațiilor excepționale, aceste reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

   (2) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața înregistrează toate reactiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesionistii din domeniul sănătății și le raporteaza prompt la Agentia Naționala a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (3) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața înregistrează toate celelalte reactii adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune în mod rezonabil ca are cunoștința, și le raporteaza la Agentia Naționala a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (4) Deținătorul autorizatiei de punere pe piața se asigura ca toate reactiile adverse grave suspectate și neasteptate și orice transmitere suspectata printr-un medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate prompt în acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agentia Europeana a Medicamentelor, Agentia Naționala a Medicamentului și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre aceasta, în cel mult 15 zile de la primirea informatiei.

   (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intra sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea masurilor naționale referitoare la punerea pe piața a medicamentelor de înaltă tehnologie și în special a celor obtinute prin biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE ; deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să se asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute în România și în Uniunea Europeana sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referința sau oricarei autorități competente actionand ca stat membru de referința; statul membru de referința își asuma responsabilitatea analizei și monitorizarii acestor reactii adverse.

   (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piața sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie să fie depuse la Agentia Naționala a Medicamentului în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și până la punerea pe piața. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piața initiala și o dată pe an în urmatorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.

   Raportul periodic actualizat referitor la siguranța include o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului.

   (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piața, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la termenii unei autorizații de punere pe piața pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru, și cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificarile de tip IA și IB.

   (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piața nu poate comunică informații de farmacovigilenta publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioara sau simultana către Agentia Naționala a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să se asigure ca informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt inselatoare.