Art. 817 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 817 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857.

   (2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor.

   (3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

   - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

   - clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

   (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeana, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizatiei de punere pe piața și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857.

   (2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor.

   (3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeana, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizatiei de punere pe piața și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeana, Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizatiei de punere pe piața și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.