Art. 818 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 818 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele:(1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puțin informațiile prevăzute la art. 817 alin. (1) și precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.

   a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;

   b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele;

   c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu;

   d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;(2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.

   e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeana, și comunică terminologia medicală international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să foloseasca terminologia medicală international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

   (2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizatiei de punere pe piața și creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele:

   a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;

   b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele;

   c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu;

   d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

   e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1).a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeana, și comunică terminologia medicală international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să foloseasca terminologia medicală international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

   (2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizatiei de punere pe piața și Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1).

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeana, și comunică terminologia medicală international acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, deținătorul autorizatiei de punere pe piața trebuie să foloseasca terminologia medicală international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.

   (2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizatiei de punere pe piața și Agentia Naționala a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1).