Art. 830 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 830 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizația Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al ANMDMR, prevăzut la art. 827 alin. (1).

   (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită.efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

   (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate.(3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații:

   a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența;

   b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;

   c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;

   d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 731, 732 sau 733;

   e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.

   (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în UE și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită ANMDMR și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.

   (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), ANMDMR poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatiaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizația de punere pe piațapiață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este indeplinita.îndeplinită.

   (2) În plus față de masurilemăsurile prevăzute la art. 829, Agentia Naționala a Medicamentului poate suspenda fabricatiaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatiețări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piața pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este indeplinita.

   (2) În plus față de masurile prevăzute la art. 829, Agentia Naționala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate.