Art. 829 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 829 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piață dacă se observă că:

   a) medicamentul este nociv; sau

   b) nu are eficacitate terapeutică; sau

   c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau

   d) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau

   e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.

   (3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alin. (1) și (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.ANMDMR poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. ANMDMR nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care ANMDMR este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informații la dispoziția publicului.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Cu respectarea masurilormăsurilor prevăzute la art. 828, 828 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurilemăsurile necesare pentru a se asigura caasigură că furnizarea medicamentului este interzisainterzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observa ca:piață dacă se observă că:

   a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare;nociv; sau

   b) nu are eficacitate terapeutica;terapeutică; sau

   c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate;favorabil; sau

   d) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu aceea declarata;compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau

   e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricatiefabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordarii autorizatiei de fabricatieori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost indeplinite.îndeplinite.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limita interdictiainterdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piața la acele piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.

   (3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alin. (1) și (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Cu respectarea masurilor prevăzute la art. 828, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa și medicamentul este retras de pe piața dacă se observa ca:

   a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau

   b) nu are eficacitate terapeutica; sau

   c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau

   d) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau

   e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piața la acele serii care fac obiectul disputei.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Cu respectarea masurilor prevăzute la art. 828, Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa și medicamentul este retras de pe piața dacă se observa ca:

   a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau

   b) nu are eficacitate terapeutica; sau

   c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau

   d) compozitia calitativa și cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau

   e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piața la acele serii care fac obiectul disputei.